第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作程序化和規(guī)范化建設(shè)，提高工作效率，保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是指為實(shí)施國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)和有關(guān)衛(wèi)生政策，保護(hù)人體健康，在預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)上，對(duì)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)事項(xiàng)制定的各類(lèi)技術(shù)規(guī)定。

第三條 本辦法所稱(chēng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作是指：

（一）編制中長(zhǎng)期衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和年度工作計(jì)劃；

（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂；

（三）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審；

（四）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)解釋?zhuān)?/span>

（五）其他衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作。

第四條 對(duì)下列事項(xiàng)應(yīng)制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：

（一）食品、化妝品、生活飲用水以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生防護(hù)用品，其他各種與健康相關(guān)或含有毒有害因素產(chǎn)品的衛(wèi)生及相關(guān)技術(shù)要求；

上述產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的衛(wèi)生技術(shù)要求；

（二）職業(yè)活動(dòng)、職業(yè)病防治的衛(wèi)生技術(shù)要求；

（三）生活環(huán)境、工作場(chǎng)所、學(xué)校和公共場(chǎng)所的衛(wèi)生技術(shù)要求；

（四）衛(wèi)生與健康評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)程與方法；

（五）衛(wèi)生信息技術(shù)要求；

（六）與疾病預(yù)防控制有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；

（七）與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量和安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；

（八）與血液的采集、制備、臨床應(yīng)用過(guò)程及與血液安全有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；

（九）與保證衛(wèi)生技術(shù)要求相配套的檢測(cè)檢驗(yàn)方法和評(píng)價(jià)方法;

（十）其他與保護(hù)國(guó)民健康相關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求。

第五條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍可分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。原則上，對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的衛(wèi)生技術(shù)要求，應(yīng)制定國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)需要在全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)制定行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)局部地區(qū)適用的衛(wèi)生技術(shù)要求，應(yīng)制定地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

第六條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)施性質(zhì)可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 在國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)指導(dǎo)下，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，在部長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行歸口管理，分工負(fù)責(zé)。

衛(wèi)生部設(shè)立全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，作為衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理和咨詢(xún)組織。全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)由衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會(huì)和各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組成。

衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司作為全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會(huì)秘書(shū)處歸口管理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及相關(guān)管理工作。

衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會(huì)同各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)負(fù)責(zé)相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司組織開(kāi)展衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂、重大理論問(wèn)題研究、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹等工作。

各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)依據(jù)《全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程》確定的職責(zé)開(kāi)展工作。

第八條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹與實(shí)施。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹與實(shí)施。

第九條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算安排，并按照國(guó)家有關(guān)財(cái)經(jīng)法規(guī)制度和衛(wèi)生部專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法管理。

第十條 審定發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)屬科技成果，并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評(píng)審依據(jù)。

第十一條 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織積極參與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作。

第二章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計(jì)劃的制定

第十二條 衛(wèi)生部組織制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目應(yīng)列入規(guī)劃和計(jì)劃組織實(shí)施。

第十三條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計(jì)劃）的內(nèi)容

（一）規(guī)劃（計(jì)劃）的背景（包括上一規(guī)劃（計(jì)劃）期任務(wù)完成情況；當(dāng)前衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作面臨的形勢(shì)和任務(wù)；經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展和人民健康對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求等）；

（二）規(guī)劃（計(jì)劃）的指導(dǎo)思想；

（三）規(guī)劃（計(jì)劃）的主要目標(biāo)、內(nèi)容和要求；

（四）保障措施；

（五）其他重要事宜。

第十四條 規(guī)劃（計(jì)劃）項(xiàng)目的確定應(yīng)符合以下要求：

（一）保障公眾健康，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展；

（二）符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生政策和方針；

（三）適應(yīng)疾病預(yù)防控制、診療和衛(wèi)生監(jiān)督的需要；

（四）具有充分的科學(xué)依據(jù)，做到技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理，切實(shí)可行；

（五）優(yōu)先安排衛(wèi)生工作急需的標(biāo)準(zhǔn)及修訂項(xiàng)目；

（六）在充分考慮我國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上，積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

（七）標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目與相應(yīng)檢驗(yàn)方法宜同步安排。

第十五條 規(guī)劃（計(jì)劃）的具體項(xiàng)目應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)；

（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目的、依據(jù)和背景材料；

（三）標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別；

（四）標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)及層級(jí)；

（五）制修訂進(jìn)度；

（六）主要起草單位；

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十六條 公民、法人或者其他組織均可提出制修訂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)、層級(jí)填寫(xiě)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)，提交相關(guān)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)或管理委員會(huì)秘書(shū)處。

第十七條 各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于編制規(guī)劃（計(jì)劃）的原則與要求，對(duì)本專(zhuān)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)進(jìn)行審查，制定本專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計(jì)劃），填寫(xiě)《國(guó)家/行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂計(jì)劃項(xiàng)目表》，報(bào)請(qǐng)相關(guān)業(yè)務(wù)司局審核，并根據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)司局意見(jiàn)修改后報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)提交的規(guī)劃（計(jì)劃）進(jìn)行審查，對(duì)《國(guó)家/行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂計(jì)劃項(xiàng)目表》進(jìn)行匯總，提出衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計(jì)劃）草案報(bào)送衛(wèi)生部，由衛(wèi)生政策法規(guī)司征求相關(guān)業(yè)務(wù)司局意見(jiàn)后提交衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會(huì)審議。審議通過(guò)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計(jì)劃）由衛(wèi)生部批準(zhǔn)下達(dá)，并向社會(huì)公告。

各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)每年6月30日前分別向衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心上報(bào)計(jì)劃執(zhí)行情況和年度工作總結(jié)。

第十八條 計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中遇有特殊情況，各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)可以根據(jù)需要提出調(diào)整衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的建議，并填寫(xiě)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表》，經(jīng)相關(guān)業(yè)務(wù)司局審核后提交衛(wèi)生政策法規(guī)司報(bào)部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

第三章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的起草和征求意見(jiàn)

第十九條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位的確定采用招標(biāo)、委托等形式，擇優(yōu)落實(shí)。

鼓勵(lì)科研與教育等事業(yè)單位、衛(wèi)生監(jiān)督與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體參與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

提倡由不同單位組成協(xié)作組參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

第二十條 年度計(jì)劃下達(dá)后，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司與標(biāo)準(zhǔn)起草單位簽訂《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目委托協(xié)議書(shū)》。

第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目委托協(xié)議書(shū)》的要求起草標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條 起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)編寫(xiě)“編制說(shuō)明”，編制說(shuō)明主要包括：

（一）任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)、參與協(xié)作單位、簡(jiǎn)要起草過(guò)程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作等；

（二）與我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

（三）國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說(shuō)明；

（四）標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與起草原則；

（五）確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)。強(qiáng)制性技術(shù)內(nèi)容應(yīng)說(shuō)明強(qiáng)制理由；

（六）征求意見(jiàn)和采納意見(jiàn)情況；

（七）重大意見(jiàn)分歧的處理結(jié)果和依據(jù)；

（八）根據(jù)需要提出實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（九）其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)。

第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位在起草過(guò)程中應(yīng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研教育單位、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體、專(zhuān)家個(gè)人以及監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)等各方面的意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)周期一般不超過(guò)三個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)起草單位收集的反饋意見(jiàn)不得少于10份。

第二十四條 征求意見(jiàn)時(shí)，需提供《標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》、《編制說(shuō)明》以及其他必要的資料。

第二十五條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納整理、分析研究，并填寫(xiě)《征求意見(jiàn)匯總處理表》。對(duì)所提意見(jiàn)不采納時(shí)，應(yīng)說(shuō)明理由。

第二十六條 如根據(jù)反饋意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大修改，應(yīng)在修改后再次征求意見(jiàn)。

第四章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查

第二十七條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)在征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上完成《標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）》，連同相關(guān)材料提交相關(guān)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審查。

第二十八條 各專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)《全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程》的規(guī)定對(duì)送審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

審查重點(diǎn)：送審標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策的銜接情況；標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、創(chuàng)造性、實(shí)用性；標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)分級(jí)和采標(biāo)等情況。

第二十九條 標(biāo)準(zhǔn)的審查根據(jù)需要選用會(huì)審或函審方式。做出評(píng)審決定時(shí)，須有全體委員人數(shù)的四分之三（含四分之三）以上同意方為通過(guò)。

（一）會(huì)審

會(huì)議審查是主要的標(biāo)準(zhǔn)審查方式。強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行會(huì)審；函審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行會(huì)審。

專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書(shū)處應(yīng)在會(huì)審前15日將有關(guān)資料提交專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)所有成員及有關(guān)人員。

專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)應(yīng)就會(huì)審情況制作會(huì)議紀(jì)要。

（二）函審

函審應(yīng)是有限使用的審查方式，適用于涉及面小，意見(jiàn)比較一致或者修訂內(nèi)容比較簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)。

函審時(shí)，應(yīng)將函審?fù)ㄖ?、送審資料及《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》送交專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)所有成員及有關(guān)人員。函審周期不超過(guò)30日，逾期未復(fù)函者，視為無(wú)異議。

專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)函審情況填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審結(jié)論表》，并附經(jīng)審查人填寫(xiě)并簽字的《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》。

第三十條 審查通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)應(yīng)填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)審查報(bào)告簽署單》和《標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單》，及時(shí)辦理報(bào)批手續(xù)。

未通過(guò)審查的標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)應(yīng)向標(biāo)準(zhǔn)起草單位出具書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明未予通過(guò)的理由并提出相應(yīng)修改要求。標(biāo)準(zhǔn)起草單位根據(jù)審查意見(jiàn)修改后，再次送審。

第五章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)與發(fā)布

第三十一條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位在標(biāo)準(zhǔn)審查通過(guò)后30日內(nèi)向?qū)I(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)提交根據(jù)審查意見(jiàn)修改的《標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）》、《征求意見(jiàn)匯總處理表》和《編制說(shuō)明》。對(duì)有可能對(duì)國(guó)際貿(mào)易產(chǎn)生影響的強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)附報(bào)《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)表》（中英文）及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的英文摘要。

第三十二條 專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書(shū)處根據(jù)會(huì)議審查意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容、編寫(xiě)格式等在30日內(nèi)進(jìn)行全面復(fù)核后，上報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料應(yīng)包括《標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）》、《征求意見(jiàn)匯總處理表》、《編制說(shuō)明》、會(huì)議審查紀(jì)要或函審結(jié)論表等文件，應(yīng)同時(shí)提交WORD文檔的電子文件，并填寫(xiě)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批清單》或《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批清單》。

第三十三條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）》及相關(guān)材料的完整性、協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等內(nèi)容進(jìn)行全面審核。

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)在收到專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)報(bào)送的送審材料30日內(nèi)完成審核工作。

對(duì)存在問(wèn)題的，提出修改意見(jiàn)并退回專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。

對(duì)符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，填寫(xiě)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審核單》上報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司。

重大衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司通過(guò)一定形式廣泛征求社會(huì)或相關(guān)方面意見(jiàn)。

衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司履行報(bào)批程序時(shí)，應(yīng)會(huì)簽相關(guān)業(yè)務(wù)司局。

第三十四條 衛(wèi)生部批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，由主管部領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)衛(wèi)生部通告發(fā)布；衛(wèi)生部與國(guó)務(wù)院其他部門(mén)共同批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，由主管部領(lǐng)導(dǎo)與其他部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)共同簽發(fā)；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報(bào)該委員會(huì)。衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報(bào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)備案。

第三十五條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)應(yīng)及時(shí)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審，提出確認(rèn)、修改、修訂或廢止的建議。

第六章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的解釋

第三十六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的解釋?zhuān)l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的解釋與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。

第三十七條 符合以下情況者，衛(wèi)生部進(jìn)行解釋?zhuān)?/span>

（一）標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中存在普遍質(zhì)疑的；

（二）標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步明確具體含義的；

（三）標(biāo)準(zhǔn)制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的；

（四）其他需要作出解釋的情況。

第三十八條 衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會(huì)同相關(guān)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)就標(biāo)準(zhǔn)解釋提出草案，經(jīng)政法司審核后擬文報(bào)部領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，以部發(fā)文形式發(fā)布。

第七章 附 則

第三十九條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位、專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心等有關(guān)單位應(yīng)健全標(biāo)準(zhǔn)工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。

第四十條 國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作依照《國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》執(zhí)行。

第四十一條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制修訂地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)參照本辦法。

地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在發(fā)布后三十日內(nèi)，報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心備案。

第四十二條 本辦法自2006年8月1日起實(shí)施。1981年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時(shí)廢止。