第一章 總則

第一條 為加強衛(wèi)生標準工作程序化和規(guī)范化建設，提高工作效率，保證衛(wèi)生標準質量，促進衛(wèi)生標準實施，根據(jù)有關法律法規(guī)規(guī)定，結合衛(wèi)生標準管理工作實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱衛(wèi)生標準是指為實施國家衛(wèi)生法律法規(guī)和有關衛(wèi)生政策，保護人體健康，在預防醫(yī)學和臨床醫(yī)學研究與實踐的基礎上，對涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務事項制定的各類技術規(guī)定。

第三條 本辦法所稱衛(wèi)生標準工作是指：

（一）編制中長期衛(wèi)生標準規(guī)劃和年度工作計劃；

（二）衛(wèi)生標準制修訂；

（三）衛(wèi)生標準復審；

（四）衛(wèi)生標準解釋；

（五）其他衛(wèi)生標準工作。

第四條 對下列事項應制定衛(wèi)生標準：

（一）食品、化妝品、生活飲用水以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生防護用品，其他各種與健康相關或含有毒有害因素產(chǎn)品的衛(wèi)生及相關技術要求；

上述產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸、銷售和使用過程中的衛(wèi)生技術要求；

（二）職業(yè)活動、職業(yè)病防治的衛(wèi)生技術要求；

（三）生活環(huán)境、工作場所、學校和公共場所的衛(wèi)生技術要求；

（四）衛(wèi)生與健康評價的技術規(guī)程與方法；

（五）衛(wèi)生信息技術要求；

（六）與疾病預防控制有關的衛(wèi)生技術要求；

（七）與醫(yī)療衛(wèi)生服務質量和安全以及醫(yī)療機構管理有關的衛(wèi)生技術要求；

（八）與血液的采集、制備、臨床應用過程及與血液安全有關的衛(wèi)生技術要求；

（九）與保證衛(wèi)生技術要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法;

（十）其他與保護國民健康相關的衛(wèi)生技術要求。

第五條 衛(wèi)生標準按適用范圍可分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準。原則上，對需要在全國范圍內統(tǒng)一的衛(wèi)生技術要求，應制定國家衛(wèi)生標準；對需要在全國衛(wèi)生行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求，應制定行業(yè)衛(wèi)生標準；對局部地區(qū)適用的衛(wèi)生技術要求，應制定地方衛(wèi)生標準。

第六條 衛(wèi)生標準按實施性質可分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康、安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準。其他標準是推薦性標準。

第七條 在國務院標準化行政主管部門指導下，衛(wèi)生標準管理工作由衛(wèi)生部負責，在部長領導下，實行歸口管理，分工負責。

衛(wèi)生部設立全國衛(wèi)生標準委員會，作為衛(wèi)生部領導下的衛(wèi)生標準技術管理和咨詢組織。全國衛(wèi)生標準委員會由衛(wèi)生標準管理委員會和各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會組成。

衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司作為全國衛(wèi)生標準管理委員會秘書處歸口管理衛(wèi)生標準工作，負責組織衛(wèi)生標準的制修訂及相關管理工作。

衛(wèi)生部相關業(yè)務司局會同各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會負責相關專業(yè)領域衛(wèi)生標準的制修訂工作。

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司組織開展衛(wèi)生標準審查、衛(wèi)生標準制修訂、重大理論問題研究、衛(wèi)生標準宣傳貫徹等工作。

各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會依據(jù)《全國衛(wèi)生標準委員會章程》確定的職責開展工作。

第八條 衛(wèi)生部負責組織衛(wèi)生標準的宣傳貫徹與實施。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織轄區(qū)內衛(wèi)生標準的宣傳貫徹與實施。

第九條 衛(wèi)生標準制修訂經(jīng)費納入財政預算安排，并按照國家有關財經(jīng)法規(guī)制度和衛(wèi)生部專項資金管理辦法管理。

第十條 審定發(fā)布的衛(wèi)生標準屬科技成果，并作為標準主要起草人專業(yè)技術資格評審依據(jù)。

第十一條 鼓勵公民、法人和其他組織積極參與衛(wèi)生標準工作。

第二章 衛(wèi)生標準規(guī)劃與計劃的制定

第十二條 衛(wèi)生部組織制定衛(wèi)生標準工作中長期規(guī)劃和年度計劃。衛(wèi)生標準制修訂項目應列入規(guī)劃和計劃組織實施。

第十三條 衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃）的內容

（一）規(guī)劃（計劃）的背景（包括上一規(guī)劃（計劃）期任務完成情況；當前衛(wèi)生標準工作面臨的形勢和任務；經(jīng)濟、社會發(fā)展和人民健康對衛(wèi)生標準的要求等）；

（二）規(guī)劃（計劃）的指導思想；

（三）規(guī)劃（計劃）的主要目標、內容和要求；

（四）保障措施；

（五）其他重要事宜。

第十四條 規(guī)劃（計劃）項目的確定應符合以下要求：

（一）保障公眾健康，促進國民經(jīng)濟與社會發(fā)展；

（二）符合國家有關法律法規(guī)、衛(wèi)生政策和方針；

（三）適應疾病預防控制、診療和衛(wèi)生監(jiān)督的需要；

（四）具有充分的科學依據(jù)，做到技術先進，經(jīng)濟合理，切實可行；

（五）優(yōu)先安排衛(wèi)生工作急需的標準及修訂項目；

（六）在充分考慮我國國情的基礎上，積極采用國際標準；

（七）標準項目與相應檢驗方法宜同步安排。

第十五條 規(guī)劃（計劃）的具體項目應包括以下內容：

（一）衛(wèi)生標準名稱；

（二）衛(wèi)生標準制修訂的目的、依據(jù)和背景材料；

（三）標準類別；

（四）標準性質及層級；

（五）制修訂進度；

（六）主要起草單位；

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內容。

第十六條 公民、法人或者其他組織均可提出制修訂衛(wèi)生標準的立項建議，并根據(jù)標準性質、層級填寫相應標準項目建議書，提交相關專業(yè)衛(wèi)生標準委員會或管理委員會秘書處。

第十七條 各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會根據(jù)衛(wèi)生部關于編制規(guī)劃（計劃）的原則與要求，對本專業(yè)的標準項目建議書進行審查，制定本專業(yè)衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃），填寫《國家/行業(yè)衛(wèi)生標準制定、修訂計劃項目表》，報請相關業(yè)務司局審核，并根據(jù)相關業(yè)務司局意見修改后報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會提交的規(guī)劃（計劃）進行審查，對《國家/行業(yè)衛(wèi)生標準制定、修訂計劃項目表》進行匯總，提出衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃）草案報送衛(wèi)生部，由衛(wèi)生政策法規(guī)司征求相關業(yè)務司局意見后提交衛(wèi)生標準管理委員會審議。審議通過的衛(wèi)生標準規(guī)劃（計劃）由衛(wèi)生部批準下達，并向社會公告。

各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會每年6月30日前分別向衛(wèi)生部相關業(yè)務司局和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心上報計劃執(zhí)行情況和年度工作總結。

第十八條 計劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會可以根據(jù)需要提出調整衛(wèi)生標準制修訂項目的建議，并填寫《衛(wèi)生標準計劃項目調整申請表》，經(jīng)相關業(yè)務司局審核后提交衛(wèi)生政策法規(guī)司報部領導批準。

第三章 衛(wèi)生標準的起草和征求意見

第十九條 標準起草單位的確定采用招標、委托等形式，擇優(yōu)落實。

鼓勵科研與教育等事業(yè)單位、衛(wèi)生監(jiān)督與疾病預防控制機構、企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團體參與衛(wèi)生標準的起草工作。

提倡由不同單位組成協(xié)作組參與標準起草工作。

第二十條 年度計劃下達后，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司與標準起草單位簽訂《衛(wèi)生標準制修訂項目委托協(xié)議書》。

第二十一條 標準起草單位必須按照國家有關規(guī)定和《衛(wèi)生標準制修訂項目委托協(xié)議書》的要求起草標準。

第二十二條 起草標準應編寫“編制說明”，編制說明主要包括：

（一）任務來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作等；

（二）與我國有關法律法規(guī)和其它標準的關系；

（三）國外相關法律、法規(guī)和標準情況的說明；

（四）標準的制修訂與起草原則；

（五）確定各項技術內容（如技術指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)。強制性技術內容應說明強制理由；

（六）征求意見和采納意見情況；

（七）重大意見分歧的處理結果和依據(jù)；

（八）根據(jù)需要提出實施標準的建議；

（九）其他應予說明的事項。

第二十三條 標準起草單位在起草過程中應廣泛征求標準使用單位、科研教育單位、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會、社會團體、專家個人以及監(jiān)督執(zhí)法機構等各方面的意見。

征求意見周期一般不超過三個月，標準起草單位收集的反饋意見不得少于10份。

第二十四條 征求意見時，需提供《標準（征求意見稿）》、《編制說明》以及其他必要的資料。

第二十五條 標準起草單位應對反饋意見進行歸納整理、分析研究，并填寫《征求意見匯總處理表》。對所提意見不采納時，應說明理由。

第二十六條 如根據(jù)反饋意見對標準進行了重大修改，應在修改后再次征求意見。

第四章 衛(wèi)生標準的審查

第二十七條 標準起草單位應在征求意見的基礎上完成《標準（送審稿）》，連同相關材料提交相關專業(yè)衛(wèi)生標準委員會審查。

第二十八條 各專業(yè)衛(wèi)生標準委員會根據(jù)《全國衛(wèi)生標準委員會章程》的規(guī)定對送審標準進行審查。

審查重點：送審標準與現(xiàn)行國家法律法規(guī)、標準和政策的銜接情況；標準技術內容的科學性、創(chuàng)造性、實用性；標準的分類分級和采標等情況。

第二十九條 標準的審查根據(jù)需要選用會審或函審方式。做出評審決定時，須有全體委員人數(shù)的四分之三（含四分之三）以上同意方為通過。

（一）會審

會議審查是主要的標準審查方式。強制性衛(wèi)生標準應進行會審；函審中意見分歧較大時，也應進行會審。

專業(yè)衛(wèi)生標準委員會秘書處應在會審前15日將有關資料提交專業(yè)衛(wèi)生標準委員會所有成員及有關人員。

專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應就會審情況制作會議紀要。

（二）函審

函審應是有限使用的審查方式，適用于涉及面小，意見比較一致或者修訂內容比較簡單的標準。

函審時，應將函審通知、送審資料及《標準送審稿函審單》送交專業(yè)衛(wèi)生標準委員會所有成員及有關人員。函審周期不超過30日，逾期未復函者，視為無異議。

專業(yè)衛(wèi)生標準委員會根據(jù)函審情況填寫《標準送審稿函審結論表》，并附經(jīng)審查人填寫并簽字的《標準送審稿函審單》。

第三十條 審查通過的標準，專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應填寫《標準審查報告簽署單》和《標準申報單》，及時辦理報批手續(xù)。

未通過審查的標準，專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應向標準起草單位出具書面意見，說明未予通過的理由并提出相應修改要求。標準起草單位根據(jù)審查意見修改后，再次送審。

第五章 衛(wèi)生標準的批準與發(fā)布

第三十一條 標準起草單位在標準審查通過后30日內向專業(yè)衛(wèi)生標準委員會提交根據(jù)審查意見修改的《標準（報批稿）》、《征求意見匯總處理表》和《編制說明》。對有可能對國際貿易產(chǎn)生影響的強制性衛(wèi)生標準，應附報《強制性標準通報表》（中英文）及衛(wèi)生標準的英文摘要。

第三十二條 專業(yè)衛(wèi)生標準委員會秘書處根據(jù)會議審查意見對標準的技術內容、編寫格式等在30日內進行全面復核后，上報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。標準報批材料應包括《標準（報批稿）》、《征求意見匯總處理表》、《編制說明》、會議審查紀要或函審結論表等文件，應同時提交WORD文檔的電子文件，并填寫《國家標準報批清單》或《行業(yè)標準報批清單》。

第三十三條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對《標準（報批稿）》及相關材料的完整性、協(xié)調性、規(guī)范性、格式等內容進行全面審核。

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應在收到專業(yè)衛(wèi)生標準委員會報送的送審材料30日內完成審核工作。

對存在問題的，提出修改意見并退回專業(yè)衛(wèi)生標準委員會。

對符合要求的標準，填寫《衛(wèi)生標準審核單》上報衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司。

重大衛(wèi)生標準由衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司通過一定形式廣泛征求社會或相關方面意見。

衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司履行報批程序時，應會簽相關業(yè)務司局。

第三十四條 衛(wèi)生部批準發(fā)布的標準，由主管部領導簽發(fā)衛(wèi)生部通告發(fā)布；衛(wèi)生部與國務院其他部門共同批準發(fā)布的標準，由主管部領導與其他部門領導共同簽發(fā)；國家標準化管理委員會批準發(fā)布的標準，以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報該委員會。衛(wèi)生行業(yè)標準發(fā)布后，應以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報國家標準化管理委員會備案。

第三十五條 衛(wèi)生標準實施后，專業(yè)衛(wèi)生標準委員會應及時組織對標準的復審，提出確認、修改、修訂或廢止的建議。

第六章 衛(wèi)生標準的解釋

第三十六條 衛(wèi)生部負責衛(wèi)生標準的解釋，衛(wèi)生標準的解釋與衛(wèi)生標準具有同等效力。

第三十七條 符合以下情況者，衛(wèi)生部進行解釋：

（一）標準實施過程中存在普遍質疑的；

（二）標準需要進一步明確具體含義的；

（三）標準制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用標準依據(jù)的；

（四）其他需要作出解釋的情況。

第三十八條 衛(wèi)生部相關業(yè)務司局會同相關專業(yè)衛(wèi)生標準委員會就標準解釋提出草案，經(jīng)政法司審核后擬文報部領導簽發(fā)，以部發(fā)文形式發(fā)布。

第七章 附 則

第三十九條 標準起草單位、專業(yè)衛(wèi)生標準委員會、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心等有關單位應健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關檔案。

第四十條 國家職業(yè)衛(wèi)生標準工作依照《國家職業(yè)衛(wèi)生標準管理辦法》執(zhí)行。

第四十一條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制修訂地方衛(wèi)生標準參照本辦法。

地方衛(wèi)生標準應在發(fā)布后三十日內，報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心備案。

第四十二條 本辦法自2006年8月1日起實施。1981年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生標準管理辦法》同時廢止。